溶媒結(jié)晶類原料藥中間體結(jié)晶過濾干燥機性能特點
為了克服現(xiàn)有原料藥精制提純設(shè)備生產(chǎn)中存在的問題與不足，無錫雙瑞進行了大量的設(shè)計研發(fā)工作，終于研制成功了新型溶媒結(jié)晶類原料藥錐形過濾洗滌干燥機，實現(xiàn)了醫(yī)藥裝備技術(shù)性能的較大改進，通過改進設(shè)備結(jié)構(gòu)和優(yōu)化工藝流程，提高了系統(tǒng)處理效果，其占地面積少，造價便宜，便于生產(chǎn)加工，勞動強度降低、物料損耗大大減小。而且對于有毒或者易燃易爆等對密封要求特別高的操作，尤其適合對工人身體、周邊環(huán)境幾乎無影響，同時提升了過濾洗滌干燥三合一的使用性能特點：
(1) 過濾面積大幅度提升：錐體過濾面積設(shè)置，同等直徑設(shè)備，錐體過濾面積為平底的2～2.5倍；
(2) 自動出料：出料口設(shè)于設(shè)備zui低位，自動出料，結(jié)合內(nèi)部攪拌的正反轉(zhuǎn)，一般松散物料可達到無殘留出料；
(3) 干燥效果優(yōu)異：三合一干燥機中匹配內(nèi)加熱錐形螺旋式攪拌，其多變形設(shè)計可讓不同特性物料均可達到理想的立體翻動效果，設(shè)備主體的夾套換熱充分進行利用，且讓每部分物料都充分換熱；
中間體結(jié)晶過濾干燥機的固液分離、洗滌過濾和低溫真空干燥于一體，在一個密封的容器內(nèi)完成上述工藝操作，從而有效地防止了人為污染，保證了藥品內(nèi)在質(zhì)量，其工藝流程為：原料藥結(jié)晶罐結(jié)晶→三合一多功能過濾器(過濾-洗滌-干燥)→自動排料。這種新的操作具有過程簡便、密封操作、物料轉(zhuǎn)換方便、生產(chǎn)效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好等特點。從結(jié)晶固液懸浮液進料到原料干燥后自動排出的整個生產(chǎn)過程均在一個容器內(nèi)完成，使原料藥生產(chǎn)設(shè)備的總數(shù)減少，既降低了投資費用，又縮小了廠房的面積。
溶媒結(jié)晶類原料藥錐形過濾洗滌干燥機 技術(shù)改進
(1) 設(shè)備主體
① 設(shè)備主體由帶封頭的上筒體、帶底板的下錐體和錐形過濾器組成，下錐體和錐形過濾器采用分體式結(jié)構(gòu)，下錐體通過安裝在上筒體支架上的絲杠減速機實現(xiàn)自動升降。
② 下錐體可升降，實現(xiàn)可拆卸錐形過濾器快速清洗和維護更換；
③ 設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)圓滑過渡；
④ 容器內(nèi)配備清洗球，可自動完成容器內(nèi)清洗；
⑤ 系統(tǒng)配備可加熱、保溫、抽真空粉塵捕集器及反吹；
⑥ 罐體夾套配有加熱半管，保證換熱效率；
⑦ 工藝接管采用ISO2852潔凈快開或法蘭連接(卡箍為高壓卡箍；進料口、爆破放空口、壓力變送器口、母液出口、夾套進出口為法蘭連接)，滿足壓力容器的要求；
(2) 設(shè)備主體保溫
① 帶封頭的上筒體、帶底板的下錐體外表面設(shè)置保溫層，用于隔熱和減緩熱損失；
② 保溫材料：硅酸鋁；
③ 保溫材料填充厚度≥50mm(殼層不超過40℃)；
(3) 可拆卸錐形過濾器
① 濾網(wǎng)由6層金屬燒結(jié)網(wǎng)組成：一層頂部防護層、兩層實際過濾層、一層濾液分布層、兩層支撐加強層；
② 錐形過濾器采用分段式設(shè)計，結(jié)構(gòu)強度高，在加壓過濾時變形量小，改善過濾效果；
③ 可實現(xiàn)多段獨立過濾、分段反吹洗等，固液分離好，不會產(chǎn)生過濾短路問題。
④ 濾網(wǎng)組件采用多層高強度燒結(jié)濾網(wǎng)焊接固定在金屬支撐上，然后整體緊固在容器底盤上，物料接觸面為6層金屬燒結(jié)網(wǎng)光滑的頂部防護層，避免物料殘留問題。
⑤ 濾液收集底盤設(shè)置平衡管接口，通過平衡管與粉塵捕集器抽空口連通，可有效防止干燥過程中真空狀態(tài)對濾網(wǎng)造成的傷害
⑥ 錐形過濾器可方便拆卸，過濾介質(zhì)和多孔板為一體式，多孔板外部為濾液室。
⑦ 過濾器的四周邊緣過濾孔離筒體內(nèi)邊緣距離盡可能短（≤5mm），以減少過濾盲點
⑧ 錐形過濾器與下錐體內(nèi)壁之間采用特殊密封結(jié)構(gòu)，過濾器燒結(jié)板上下密封墊采用O型三元乙丙外覆FEP，密封結(jié)構(gòu)減少藥品殘留，便于清洗，并確保密封可靠，不會產(chǎn)生任何泄露。
(4) 攪拌軸
① 攪拌軸與容器的密封采用一套無菌專用的干式雙端面機械密封，帶磨損物收集杯，減少對物料的污染；
② 攪拌槳配備變頻調(diào)速防爆驅(qū)動變頻電機，防爆等級：ExdIIBT4，防護等級：IP55；
③ 攪拌軸采用內(nèi)加熱螺帶結(jié)構(gòu)，自然圓滑過度，保證對產(chǎn)品的晶形破壞程度zui小，同時增大加熱面積，提高干燥速度；
④ 雙內(nèi)加熱螺帶攪拌器，運行過程中受力均勻，主軸旋轉(zhuǎn)擾動變形量小，傳熱面積大。
⑤ 變螺距螺帶攪拌器：改善物料在機內(nèi)軸向運動、徑向運動和周向運動的三向復(fù)合運動，使其攪拌和混合效果達到狀態(tài)。
⑥ 下軸端設(shè)置可調(diào)節(jié)刮板，緊貼錐體底板，改善錐底物料的攪拌和混合效果。
(5) 出料閥
① 新型出料球閥安裝結(jié)構(gòu)，密封球體緊貼底板平面，實現(xiàn)出料；
② 閥蓋與閥體采用易開結(jié)構(gòu)，方便開啟和清洗；
③ 閥蓋與閥體可實現(xiàn)自動開啟及出料，可設(shè)定出料時間；
④ 出料閥可在線清洗，符合GMP要求；
⑤ 閥頭與罐體結(jié)緣法蘭采用成型O形四氟圈軟密封，保證減少藥品殘留，便于清洗，并確保密封可靠；
(6) 取樣閥
① 在下錐體的底板上，設(shè)置一套柱塞式取樣閥，用于在線取樣，符合GMP要求；
② 取樣閥閥體后端與物料接觸的密封件采用FEP包覆硅橡膠的O型圈；
③ 設(shè)置在線清洗；
(7) 粉塵捕集器
① 通過快開連接安裝在過濾器的封頭上；
② 粉塵捕集器的設(shè)計參數(shù)與過濾洗滌干燥器罐體一致，如相同的壓力和溫度，相同的材料，相同的光潔度處理；
③ 過濾濾芯采用五層金屬燒結(jié)網(wǎng)制作；
④ 濾芯材質(zhì)：316L，過濾精度：10微米；
⑤ 粉塵捕集器帶加熱、真空、高壓氮氣接管，可進行加熱、保溫、反吹、抽真空等功能集成于一體；
(8) 清洗裝置
① 罐體頂部設(shè)置3個360°清洗噴球，用于罐內(nèi)清洗，采用可移出式套管結(jié)構(gòu)，符合GMP要求。
② 過濾洗滌干燥器封頭頂部設(shè)有套管結(jié)構(gòu)的清洗棒用于機械密封下部和主軸的清洗；
③ 清洗球選用阿伐拉法或同等品牌，要求360°清洗；
(9) 安全保護
① 濾網(wǎng)安全保護：濾液收集底盤設(shè)置平衡管口，與粉塵捕集器抽空口連通，避免干燥過程中真空狀態(tài)對濾網(wǎng)造成傷害；
② 檢修人孔開啟安全保護：檢修人孔未關(guān)閉時，攪拌槳葉不允許啟動；
③ 出料閥安全保護：出料閥頭關(guān)緊后可自鎖；罐體帶壓時，出料閥頭不允許開啟；出料閥門蓋未安裝到位時，攪拌槳葉不允許啟動；
④ 變頻器電機過載保護；
⑤ 變頻器過壓/欠壓保護；
⑥ 變頻器過流保護；
⑦ 變頻器缺相保護；
⑧ 放空閥與真空閥聯(lián)鎖，不能同時打開；
⑨ 放空閥與調(diào)節(jié)閥聯(lián)鎖，緩慢放空；
⑩ 急停安全保護下可顯示設(shè)備運行狀態(tài)及控制參數(shù)
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