描述:纈沙坦過濾洗滌干燥三合一纈沙坦環(huán)合反應(yīng)液在醫(yī)藥級(jí)過濾洗滌干燥三合一中攪拌反應(yīng)成鹽,再過濾、洗滌、干燥,得到纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品;再將纈沙坦甲酯堿金屬鹽純品與無機(jī)堿水溶液II混合加熱水解,再酸化、萃取、一次重結(jié)晶、干燥,得到纈沙坦。
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產(chǎn)品新舊 | 全新 | 結(jié)構(gòu)類型 | 臥式 |
纈沙坦過濾洗滌干燥三合一
纈沙坦為新一代血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,具有高度選擇性和特殊的直接作用,能有效拮抗AT1受體,其半衰期約為9小時(shí),降壓療效可維持24小時(shí)以上,并有較好的谷峰比值,具備廣泛的治療作用,病人耐受性好。纈沙坦其一般用量為80毫克/天,輕度和中度高血壓患者服用能有效地降低血壓。
由于纈沙坦屬于慢用藥,患者需用藥,為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用,我國(guó)2010版藥典要求纈沙坦原料藥中雜質(zhì)總含不大于0.30%,并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10%。而纈沙坦原料藥中的雜質(zhì)含量受其制備過程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大,尤其是受原料正戊酰氯質(zhì)量的影響更為顯著。原料正戊酰氯的檢測(cè)一般需要對(duì)其進(jìn)行衍生,然后利用色譜來進(jìn)行,往往造成其中的雜質(zhì)不能被*有效檢測(cè)出來,從而可能傳遞到終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度,就要求對(duì)其進(jìn)行純化。因此,確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。
纈沙坦過濾洗滌干燥三合一
纈沙坦結(jié)構(gòu)具有手性中心,在精制純化過程,纈沙坦在溶劑中加熱溶清條件下,其手型中心容易消旋化,生成D型纈沙坦異構(gòu)體(EP藥典雜質(zhì)A),導(dǎo)致精制品纈沙坦光學(xué)純度有所降低。目前關(guān)于去除D型纈沙坦異構(gòu)體,現(xiàn)有大多采用單純酯溶劑或混合性醇酯溶劑對(duì)纈沙坦進(jìn)行反復(fù)精制,使用該類精制方法缺點(diǎn)是,經(jīng)生產(chǎn)放大后,纈沙坦隨精制提純及烘干過程時(shí)間延長(zhǎng),其D型纈沙坦異構(gòu)體不斷增大,對(duì)去除D型纈沙坦異構(gòu)體不利,且烘干時(shí)間長(zhǎng),殘留溶劑較高,不適合高標(biāo)準(zhǔn)纈沙坦的工業(yè)化生產(chǎn)。